Aktuelle Projekte und Veröffentlichungen

Hier finden Sie Veröffentlichungen zu verschiedenen Themen unserer Mitglieder.

Progress in Evidence-Based Medicine by critical appraisal of Evidence-Based Medicine:
The HOST Catalogue - Concordance of study Hypothesis, Objective, Statistics and Translation

Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades der Medizin der medizinischen Fakultät der Universität Ulm
Meret Sophie Phlippen, Berlin 2020

1.1 The history of the randomized controlled trial 

The Randomized Controlled Trial (RCT) is the current gold standard of clinical trials for comparing a treatment to a control. It was first performed for medical research in 1948 by Austin Bradford Hill testing the “Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis” [27, page 4582]. The original idea came from Sir Ronald Aylmer Fisher demonstrating it by the Lady Tasting Tea Experiment [12]. Since then randomization and the correct statistical analysis of study groups were recommended for the conduct of a clinical trial [4]. It is thought to equalize patient’s characteristics as much as possible [4].
Over the time, critical voices have been raised [1; 23; 42]. It became clear that RCTs are not always of necessity the best study design [7; 34] and should be handled with care [22; 43]: Forms of bias were observed [22; 40] and a lack of attention for methodologic and statistical standards [42].
In the mid-1990s, the new idea of the Evidence Based Medicine (EBM) could no longer be ignored [10; 38]. Antiquated medical routines dominated the daily clinical practice due to a lack of applying discoveries in research. EBM’s aim to ensure the best available treatment of a patient ought to be accomplished by utilizing the most recent, critically inspected, findings in research [36]. In addition, Consolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT) was launched to develop guidelines aimed for the best possible reporting in RCTs [41]. To this day, researchers and research groups are working on improvements of the best available study design. EBM still is a form of guideline for the best clinical practice and teaching. It has its benefits, but also negative consequences, such as a misuse by the industry or the limited applicability for multimorbid patients [15]. It was also shown that the influence of commercialization is one of the main reasons for a decrease in the quality of RCTs. The sponsoring of studies often has a negative effect on the outcome and increases bias [13; 14]. An example is the antidiabetic drug rosiglitazone. Its side effect of increased risk of myocardial infarction was swept under the carpet to possibly generate a better sales volume [46]. Another example is the controversy with calcium-channel antagonists supported by physicians and pharmaceutical industry and its doubtful safety [44]. One decade later almost identical critical comments were published in the literature [9, 16, 17 The most newsworthy movement, at the moment, is coming from the Centre for evidencebased medicine (EBM) in Oxford. They detected inconsistencies in trials [24] and now aim to find a way to implement “the best available research evidence to clinical practice integrating the values of patients” [18]. A series by the Journal of Clinical Epidemiology highlights a different study design: the pragmatic trial. It can be seen as an addition to the RCT, without replacing it. It serves with extra information, should be considered as an equal partner to RCTs and completes the missing information. Pragmatic trials “evaluate relative effectiveness under conditions routinely encountered in clinical practice...” [29, p.13], whereas clinical trials “deliver data onefficacy and safety of treatments, yet often insufficiently inform physicians, policy makers,
and other stakeholders how treatments will actually perform in real-world clinical practice.” [29, p.13]. Recently it was stated in the British Journal of Cancer: “Many reports of health research
omit important information needed to assess their methodological robustness and clinical relevance. Without clear and complete reporting, it is not possible to identify flaws or bi-
ases to reproduce successful interventions or use the findings in systematic reviews and meta-analysis.” [26, p.619] It is obvious that the conduct of an RCT needs clear rules: all of these above publications refer to a lack of quality of reporting. This lack may be related to methodologic standards, different forms of bias, such as commercialization or direct sponsoring. However, specific
solutions to improve the quality were rarely recommended.

Read the full dissertation here: 

201120_Concordance_Dissertation_Meret_Phlippen.pdf (638.25KB)

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Die vergleichende Wirksamkeit ist der gemeinsame Nenner der Forschung im Gesundheitswe-sen:
Experimentelle Effekte sind vielversprechend, Effekte in der realen Welt sind überzeugend.
(Franz Porzsolt Institute of Clinical Economics, ICE e.V., 89081 Ulm / Germany.)

Die Debatte über die Berechtigung verschiedener Behandlungsmethoden wie schulmedizinischer, komplementärer und integrativer Methoden wird in Deutschland seit mehr als 100 Jahren geführt. Die inzwischen erzielten Fortschritte bei der Messung und Interpretation der erzielten Wirkungen ermöglichen vergleichende Studien über die Alltagstauglichkeit dieser Methoden.
Generell besteht ein gesteigertes Interesse an vergleichender Wirksamkeitsforschung, denn die verfügbaren Daten bestätigen die konstante Nachfrage nach komplementären und integrativen Methoden als Ergänzung zur oder anstelle der Schulmedizin. Die Beständigkeit dieser Nachfrage rechtfertigt die Annahme, dass verschiedene Gesundheitsprobleme durch unterschiedliche Methoden und mit unterschiedlicher Effizienz gelindert oder geheilt werden können. Ohne die Bestätigung dieser Erfolge wäre es schwierig, deren Finanzierung rational zu rechtfertigen. Es sollte nicht schwierig sein, Gesundheitsprobleme zu identifizieren, die sich für vergleichende Analysen verschiedener Methoden eignen.
Das Ziel dieses Kommentars ist es, die Kontroverse in einen Erkenntnisgewinn für alle Beteiligten umzuwandeln. Es werden die Überlegungen, die Strategie und die Methoden beschrieben, die dafür erforderlich sind

Pragmatic Controlled Trials

Unsere aktuelle Diskussion prüft die Belastbarkeit der Hypothese, dass es in ca. 5 Jahren kaum noch randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) geben wird, da diese die Versorgungsrealität nicht ausreichend abbilden.Stattdessen stehen inzwischen nicht-experimentelle  Studiendesigns zur Verfügung, z.B. das  Pragmatic Controlled Trial. Die Mitglieder des ICE sind eingeladen, sich an der Diskussion dieser Hypothese zu beteiligen (Externer Link). 

Perceived Safety / Gefühlte Sicherheit

Unsere aktuelle Diskussion behandelt den Zusammenhang von objektiven Risiken und deren subjektiver Wahrnehmung, die wir als „Gefühlte Sicherheit“ bezeichnen. Das Verständnis des Zusammenhangs zwischen objektivem Risiko und der subjektiv wahrgenommenen Sicherheit sollte in der Öffentlichkeit diskutiert werden. Die Gesellschaft muss die Fähigkeit erwarben, glaubwürde Aussagen von fragwürdigen Aussagen zu unterscheiden.
Diese Forderung gilt nicht nur für die Gesundheitsversorgung. Sie ist auf alle Lebensbereiche anwendbar.

Veröffentlichungen veroeffentlichungen_122022.pdf (108.39KB)

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